主營(yíng)業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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注射穿刺器械
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植入材料和人工器官
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介入器材
檢測(cè)介紹
取預(yù)選合格的試驗(yàn)用兔3只為一組，正常體溫應(yīng)在38.0℃~39.6℃，同組各兔間正常體溫之差不得超過(guò)1.0℃。家兔試驗(yàn)前至少1h開始停止給食并置于寬松適宜裝置中。測(cè)溫裝置使用精密度為±0.1℃，測(cè)溫探頭插入肛門的深度和時(shí)間各兔間相同，深度一般為6cm，時(shí)間不少于1.5min。每30min測(cè)量體溫一次，共測(cè)2次。兩次體溫之差不得超過(guò)0.2℃，以此2次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。測(cè)定正常體溫后15min內(nèi)注射，注射劑量為10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳緣靜脈，自耳緣靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫?zé)嶂良s38℃的供試品。注射完畢，每隔30min測(cè)量體溫1次，共6次。以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
| 熱原檢查法 《中國(guó)藥典》2020版 四部通則1142 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 | GB/T 14233.2-2005 5 |
| 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 | GB/T 16175-2008 10 |
| 一次性使用輸液器 重力輸液式 | GB 8368-2018 8.3 |
其他
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