主營業(yè)務(wù)
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口腔科設(shè)備及材料
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齒科材料
1、試驗前準備：篩選合格的動物除掉動物項圈，翻轉(zhuǎn)頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。
試驗步驟：用一個φ10mm的棉球，分別取0.5mL試驗液浸透，放入動物的一側(cè)頰囊內(nèi)。另一側(cè)頰囊不放樣品，根據(jù)不同浸提介質(zhì)另取兩組地鼠作為陰性對照組。使棉球與地鼠口腔黏膜接觸 5min。接觸后除去項圈和棉球, 用生理鹽水沖洗頰囊，重新給動物帶上項圈放回籠中。重復上述步驟，每小時1次，共4 小時。
取出試驗球后肉眼觀察頰囊，并且在每次接觸前（如需多次接觸時）檢查頰囊，根據(jù)下述評分系統(tǒng)判定動物每一觀察期頰囊表面紅斑反應(yīng)并記分。
接觸24h后肉眼觀察頰囊，無痛處死動物。取試樣接觸部位的黏膜及周圍組織，10%福爾馬林固定，石蠟包埋切片，HE染色制片，進行組織學評價。
2、 結(jié)果判斷:
肉眼觀察評價：每一觀察時期肉眼觀察試樣放置部位黏膜情況。比較試驗側(cè)及對照側(cè)黏膜，按照口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)進行口腔黏膜臨床表現(xiàn)記分。每一觀察時期各動物觀察記分相加后再除以觀察動物總數(shù)得出每只動物平均記分。
口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)
反應(yīng) | 記分 |
紅斑和焦痂形成 | |
無紅斑 | 0 |
極輕微紅斑（勉強可見） | 1 |
清晰紅斑 | 2 |
中度紅斑
| 3 |
重度紅斑（紫紅色）至干擾紅斑分級的焦痂形成 | 4 |
組織學觀察：按照口腔黏膜組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)計算每只動物組織反應(yīng)評分。試驗組中所有動物的顯微鏡評價記分相加，再除以觀察總數(shù)，得出試驗組平均記分。對照組同法計算。實驗組平均記分減去對照組平均記分得出刺激指數(shù)。根據(jù)刺激指數(shù)對口腔黏膜組織反應(yīng)程度進行分級。
口腔黏膜組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)
反應(yīng) | 記分 | 反應(yīng) | 記分 |
1.上皮 | 3.血管充血 | ||
正常，完好無損 | 0 | 無 | 0 |
細胞變性或變扁平 | 1 | 極少 | 1 |
組織變形 | 2 | 輕度 | 2 |
局部糜爛 | 3 | 中度 | 3 |
廣泛糜爛 | 4 | 重度 | 4 |
2.白細胞浸潤（每個高倍視野） | 4.水腫 | ||
無 | 0 | 無 | 0 |
極少(少于25） | 1 | 極少 | 1 |
輕度（26～50） | 2 | 輕度 | 2 |
中度（51～100） | 3 | 中度 | 3 |
重度（大于100） | 4 | 重度 | 4 |
評價和統(tǒng)計： 刺激指數(shù)=試驗組平均記分-對照組平均記分
根據(jù)下述標準，計算被檢產(chǎn)品的反應(yīng)程度：
刺激指數(shù)為 0， 被試樣品無口腔黏膜刺激性。
刺激指數(shù)為1～4， 被試樣品有極輕口腔黏膜刺激性。
刺激指數(shù)為 5～8， 被試樣品有輕度口腔黏膜刺激性。刺激指數(shù)為 9～11，被試樣品有中度口腔黏膜刺激性。
刺激指數(shù)為12～16，被試樣品有重度口腔黏膜刺激性。
| 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 | GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010 |
