主營(yíng)業(yè)務(wù)
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注射穿刺器械
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醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
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醫(yī)用縫合材料及粘合劑
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醫(yī)用高分子材料及制品
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植入材料和人工器官
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口腔科設(shè)備及材料
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介入器材
1、 試驗(yàn)前準(zhǔn)備：
試驗(yàn)前4h～24h,對(duì)動(dòng)物進(jìn)行標(biāo)識(shí)和稱重，并徹底去除動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)被毛。注射前，用75%酒精棉球消毒去毛部位皮膚并使干燥。
2、試驗(yàn)步驟：
在每只兔脊柱上部左側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL 0.9％氯化鈉注射液制備的浸提液，上部右側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL 0.9％氯化鈉注射浸提介質(zhì)。在每只兔的脊柱下部左側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油制備的浸提液，下部右側(cè)5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油浸提介質(zhì)。各注射點(diǎn)之間相距2cm。注射后即刻觀察注射部位情況，之后將動(dòng)物返回各自的籠內(nèi)飼養(yǎng)。
3、注射后即刻并在24h、48h和72h觀察記錄各注射部位狀況。按下表1給出的記分系統(tǒng)對(duì)每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評(píng)分，并記錄試驗(yàn)結(jié)果。
表1 皮膚反應(yīng)記分系統(tǒng)
| 紅斑和焦痂形成 | 水腫形成 | ||
| 反應(yīng) | 記分 | 反應(yīng) | 記分 |
| 無(wú)紅斑 | 0 | 無(wú)水腫 | 0 |
| 極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見(jiàn)） | 1 | 極輕微水腫（勉強(qiáng)可見(jiàn)）） | 1 |
| 清晰紅斑 | 2 | 清晰水腫（腫起，不超出區(qū)域邊緣） | 2 |
| 中度紅斑 | 3 | 中度水腫（腫起約1mm） | 3 |
| 中度紅斑（紫紅色）至焦痂形成 | 4 | 重度水腫（腫起約1mm，并超出接觸區(qū)） | 4 |
4、 結(jié)果評(píng)價(jià)：在72小時(shí)評(píng)分后，分別將每只動(dòng)物試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照的（24±2）h、（48±2）h和（72±2）h的全部紅斑水腫記分相加，再除以15[3（記分時(shí)間點(diǎn)）×5（試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照注射點(diǎn)）]，計(jì)算出每只動(dòng)物試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照的記分。3只動(dòng)物記分相加后除以3得出每一試驗(yàn)樣品和相應(yīng)空白對(duì)照的總平均記分。試驗(yàn)樣品記分減去空白對(duì)照記分可得出試驗(yàn)樣品最終記分。如試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0，則符合該試驗(yàn)要求。在任何觀察期，如試驗(yàn)樣品平均反應(yīng)疑似大于空白對(duì)照反應(yīng)，應(yīng)另取3只家兔復(fù)試，如試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0，則符合試驗(yàn)要求。
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | GB/T 16886.10-2017 6.3 |
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | ISO 10993-10:2010 |
| 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 | GB/T 16175-2008 7.5 |
| 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | GB 15979-2002 |
