主營業(yè)務
適用產(chǎn)品
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導尿管類器械
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醫(yī)用衛(wèi)生用品
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陰道檢查設備
檢測介紹
1、試驗前準備：取新西蘭兔，隨機分為供試品組和對照組，每組3只。將動物置于固定器中固定，暴露陰道口。導管插入前用對照樣品或適當?shù)臐櫥瑒駶櫶幚怼?/p>
2、試驗步驟：提起動物尾巴暴露出陰道口，然后將濕潤過的導管輕柔的插入陰道，用聯(lián)有軟導管的注射器注入1mL試驗液。每次間隔24h連續(xù)重復上述步驟，連續(xù)5d。初次接觸后24h和每次試驗操作前觀察并記錄陰道口和會陰溢液，紅斑和刺激情況。末次接觸后24h，無痛處死動物，完整切下陰道后縱向進行大體檢查，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。組織學檢查：將陰道組織放入福爾馬林中固定后，分別對陰道前端2cm，中央2cm及陰道末端2cm處的進行取材并分別標識為1、2、3，取材厚度約0.3cm，每處一段，近陰道前端朝向切面，然后組織進行石蠟包埋切片，HE染色制片，進行組織學評價。將試驗兔的陰道組織與對照兔陰道組織進行比較。記錄并描述肉眼觀察下每只動物陰道組織的狀況。
3、結(jié)果評價：
肉眼觀察：完整切下陰道組織，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將試驗兔的陰道組織與對照兔陰道組織進行比較,記錄并描述肉眼觀察下每只動物陰道組織的狀況。
組織學觀察：按下述記分系統(tǒng)對每一組織進行評分。試驗組動物顯微鏡評價記分相加后再除以觀察總數(shù)即得出試驗組平均記分。試驗組平均記分減去對照組平均記分即得出刺激指數(shù)。
檢測標準
| 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | GB/T 16886.10-2017 附錄B.6 |
| 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 | ISO 10993-10:2010 |
| 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 | GB 15979-2002 |
其他
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