主營(yíng)業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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固形和非生物降解材料
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可降解和可吸收性材料
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非固形材料（多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料）
檢測(cè)介紹
1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備：使用濃度為60g/L的水合氯醛，按0.6mL/100g的劑量腹腔注射麻醉動(dòng)物，麻醉完成后手術(shù)部位剃毛，將動(dòng)物保定于手術(shù)臺(tái)上，采用75%乙醇和2%碘伏消毒手術(shù)部位。
2.手術(shù)步驟：使用鈍器解剖法在大鼠左側(cè)背部做皮膚切口，切口部位制備1個(gè)皮下囊，囊的底部距皮膚切口10mm以上，每個(gè)囊內(nèi)植入一個(gè)植入物，植入物之間不可互相接觸。同法在右側(cè)皮下植入試驗(yàn)樣品。對(duì)照組動(dòng)物同法在皮下植入對(duì)照品。
3.觀察：手術(shù)后觀察動(dòng)物術(shù)后恢復(fù)狀態(tài)，定期觀察動(dòng)物有無(wú)異常狀態(tài)。于1周、4周無(wú)痛處死動(dòng)物，對(duì)組織進(jìn)行肉眼觀察，切取包括植入物及其周圍足夠多未受影響的組織制作組織切片標(biāo)本，進(jìn)行組織學(xué)評(píng)價(jià)。
4.結(jié)果評(píng)價(jià)：從細(xì)胞分類及組織反應(yīng)的方面，對(duì)組織按照組織學(xué)反應(yīng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)的要求進(jìn)行計(jì)分。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) | GB-T 16886.6-2015 |
其他
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